Resumo:

Alerta 2187 (Tecnovigilância) – Tecmedic - Valvulótomo Hydro Longo Lemaitre – Falha dos aros para fechar quando o dispositivo estava acionado.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Valvulótomo Hydro Longo Lemaitre Número de registro ANVISA: 80202919003 Classe de risco: II Modelo afetado: 1009-00 Números de série afetados: ELVH1102V

Problema:

A Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda, na data de 05/02/2017 recebeu comunicado de aviso de recolhimento do lote ELVH1102V da referência 1009-00 do produto VALVULOTOMO HYDRO LONGO LEMAITRE, registrado na Anvisa sob o nº 80202919003.

Este recolhimento foi iniciado devido a problemas relatados de falha dos aros para fechar quando o dispositivo estava acionado.  Em alguns casos, este problema foi descoberto no uso e levou a dano no vaso. Se as lâminas estiverem presas na posição aberta, o dispositivo deve ser removido na posição aberta. A remoção do dispositivo sem embainhar pode causar dano na veia ou durante o uso ou quando as lâminas passarem abertas pelo vaso. O fabricante Lemaitre solicitou o recolhimento imediato do Valvulotomo Hydro Longo Lemaitre, modelo 1009-00, lote ELVH1102V e a devida segregação das peças.  Após este recolhimento, o fabricante solicitou que todas as unidades fossem enviadas a Lemaitre. 

Para as unidades de Valvuloto Hydro Longo Lemaitre do lote ELVH1102V utilizadas, o fabricante não solicitou nenhuma ação adicional.

Ação:

Ação de Campo Código CWB 02/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda

Endereço: Rua Brasilio Cuman, 566, São Bras. PR

Telefone: (41) 3233-7887

Fabricante:  Lemaitre Vascular Inc

Endereço: 63 Second Avenue , Burlington,  MA 01803 EUA

Recomendações:

Para os produtos que já foram utilizados em paciente, o fabricante não solicitou nenhuma ação adicional.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/02/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.